Stjórnun gríma á Evrópumarkaði er skipt í tvo meginflokka, persónuhlífar og læknisgrímur. Persónuverndargrímur eru aðallega til iðnaðarverndar og læknisgrímur eru aðallega til notkunar á sjúkrahúsum
Samsvarandi evrópskur staðall fyrir læknisgrímur er EN14683. Flokkun grímanna eins og sýnt er á myndinni hér að neðan er skipt í þrjá flokka í samræmi við BFE, öndunarviðnám og skvettaþol.
Flokkun evrópskra lækningaskurðlækna
Samkvæmt kröfum reglugerðar um lækningatæki 2017/745 / ESB er hægt að stjórna grímuvörum í samræmi við tegund búnaðar. Vottunarlíkanið er mismunandi eftir því hvort varan er veitt í sæfðu eða ósæfðu ástandi.
1. Veita á ósæfðan hátt
1) Gerð tækniskjala
2) Gefðu prófskýrslu (getur veitt bráðablandað klút árangursprófunarskýrslu og lífræna skýrslu sem ekki er ofinn dúkur)
3) Undirbúningur DOC
4) Skipaðu viðurkenndan fulltrúa ESB og klárið Evrópuskráninguna
2. Gefðu smitgát
1) Staðfesting á dauðhreinsun
2) Koma á ISO13485 kerfi
3) Gerð tækniskjala
4) Gefðu prófskýrslur (líffræðilegar, frammistöðu, ófrjósemisaðgerðir og aðrar prófskýrslur um grímuna sjálfa)
5) Úttekt tilkynningastofnunar (eins og er aðeins endurskoðuð samkvæmt MDR, gert er ráð fyrir að engin endurskoðun NB verði á næstunni)
6) Fengið CE vottorð
7) Skipaðu viðurkenndan fulltrúa ESB og klárið Evrópuskráninguna
Frá núverandi ástandi, ef þú hefur ekki fengið CE vottorð tilkynnta aðilans áður, er ekki lengur hægt að sækja um það tímabundið, þannig að grímuafurðirnar sem nú eru fluttar út til Evrópu ættu aðeins að bjóða upp á valkost í ósæfðu ástandi. Hins vegar stýrir ekki sæfð framleiðsluumhverfinu að fullu. EN14683 krefst ekki meira en 30cfu / g fyrir upphafsmenguðu bakteríur vörunnar.
Hlífðargríma Evrópski staðallinn fyrir hlífðargrímur er EN149. Samkvæmt staðlinum er grímum skipt í þrjá flokka: FFP1 / FFP2 og FFP3. Flokkun evrópskra hlífðargríma Hlífðargrímur þurfa að uppfylla kröfur tilskipunar ESB um persónuhlífar (PPE). Hlífðargrímur eru vörur flókinnar hönnunar. Útflutningur til Evrópu krefst þess að viðurkenndur tilkynntur aðili votti og gefi út skírteini. Efnið sem krafist er til vottunar inniheldur: A) Prófskýrsla vörutegundar; B) Far yfir tækniskjöl; C) Endurskoðun gæðakerfa verksmiðju.